Las pruebas de diagnóstico de la COVID-19 recomendadas por la Organización Mundial de la Salud -OMS-, prueba de PCR y prueba de antígenos, como las aplicadas a controles sanitarios en Corrientes, ingresan a la Lista anual de la organización internacional de pruebas diagnósticas esenciales para salvar vidas.
Para hacer frente a la falta de acceso a las pruebas y a los servicios diagnósticos en múltiples países, la OMS publica desde 2018 una Lista anual de pruebas diagnósticas esenciales en la que figuran las pruebas de diagnóstico in vitro recomendadas que deberían estar disponibles en los puntos de atención y en los laboratorios de todos los países para aumentar los diagnósticos oportunos que salvan vidas.
La última edición publicada este año incluye las pruebas de diagnóstico de la COVID-19 recomendadas por la OMS (prueba de PCR y prueba de antígenos), amplía el conjunto de pruebas para enfermedades infecciosas y prevenibles mediante vacunación y enfermedades no transmisibles (como el cáncer y la diabetes) e introduce una sección sobre endocrinología, que es importante para la salud reproductiva y de la mujer.
Por primera vez, además, la lista incluye pruebas que no deberían suministrarse en los países, ya sea porque no son costoeficaces, no son fiables o han sido superadas por tecnologías más nuevas y fáciles de usar.
"El acceso a pruebas y servicios de laboratorio de calidad es como tener un buen sistema de radar que te lleva a donde tienes que ir. Sin él, se anda a ciegas", ha dicho al respecto el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS. "Todos los países deberían prestar especial atención a las pruebas diagnósticas y utilizar la lista esencial para promover una mejor salud, preservar la salud de sus poblaciones y servir a los vulnerables", sostuvo.
El uso de pruebas diagnósticas precisas y de calidad es el primer paso para la elaboración y aplicación de estrategias de tratamiento, control y, en muchos casos, prevención de enfermedades y brotes. La actual pandemia de COVID-19 ha puesto de relieve su papel fundamental en el sistema de salud.
"Las pruebas afectan a la mayoría de las decisiones médicas", dijo la dra. Mariângela Simão, Subdirectora General de Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios de la OMS. "En todos los países, el uso de pruebas diagnósticas adecuadas puede ayudar a orientar el tratamiento basado en la evidencia y el uso responsable de los medicamentos, lo que se traduce en una mejor asignación de recursos y en mejores resultados sanitarios", señaló.
PCR Y ANTÍGENOS
De acuerdo a la OMS, muchos estudios han demostrado que las pruebas de RT-PCR tienen una alta sensibilidad analítica para detectar la infección viral por SARS-CoV-2.
Debido a que el proceso de frotis y el frotis tardío pueden pasar por alto el virus, la sensibilidad clínica puede ser menor que la sensibilidad analítica, como se ha demostrado en estudios que utilizaron frotis repetidos en aquellos que inicialmente fueron RT-PCR negativos.
Debido a que no se puede descartar la posibilidad de falsos negativos en personas con síntomas o exposición conocida, se deben considerar las pruebas repetidas de RT-PCR.
Aunque se ha demostrado que la especificidad clínica es excepcionalmente alta, en la presentación no se presentaron datos sobre la especificidad. Sin embargo, es posible extraer datos relevantes de grandes estudios de prevalencia de COVID-19, como la Evaluación en tiempo real de la transmisión comunitaria (REACT) en el Reino Unido, ya que la tasa de falsos positivos debe ser menor que la tasa total de positivos.
Estos datos sugieren una especificidad del 99,85%.
SAGE IVD recomendó incluir la categoría SARS-CoV-2 NAT en la tercera EDL: como un IVD específico de una enfermedad para uso en laboratorios clínicos (EDL 3, Sección II.b); utilizando un formato de prueba de ácido nucleico; • para diagnosticar la infección por el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) en individuos sintomáticos y asintomáticos sospechosos de haber estado expuestos al virus y para la vigilancia y confirmación de brotes.
El grupo solicitó que se agregara una nota a la entrada de la categoría de prueba en la EDL indicando que la lista se basaba en pruebas de pruebas de RT-PCR y que otros tipos de amplificación de ácido nucleico requieren más pruebas y deben estar sujetos a una revisión adicional.
Sobre la categorización del Antígeno CoV-2 del SARS indica que están surgiendo los primeros estudios de campo de estas pruebas, entre los cuales, se muestra que, si bien la especificidad de las pruebas es generalmente muy alta (97-99%), su sensibilidad puede verse comprometida.
"Las evaluaciones en diferentes entornos han demostrado que la sensibilidad varía entre ellos. No existen datos convincentes de la sensibilidad de estas pruebas en personas asintomáticas. Aunque la alta especificidad sugiere que los resultados positivos en pacientes sintomáticos indican infección por SARS-Cov-2, la sensibilidad pobre y variable indica que los resultados negativos de la prueba no descartan la enfermedad, y se requiere una segunda prueba antes de poder descartar la infección", señala el estudio.
SAGE IVD recomendó incluir la prueba del antígeno SARS-CoV-2 como un IVD específico de una enfermedad para su uso en entornos comunitarios e instalaciones de salud sin laboratorios (EDL 3, Sección Ib, Enfermedad por coronavirus (COVID-19)); utilizando un formato RDT, instrumento de mano o pequeño de sobremesa para uso POC; para ayudar en el diagnóstico de COVID-19 en entornos donde NAT no está disponible o donde tiempos de respuesta prolongados excluyen la utilidad clínica; y para ayudar en el diagnóstico de COVID-19 en las primeras fases sintomáticas de la enfermedad, o en individuos asintomáticos con contacto cercano conocido con un caso confirmado.
LISTA DE PRUEBAS
La Lista de pruebas diagnósticas esenciales es una guía basada en la evidencia que analiza la prevalencia de la enfermedad a nivel mundial y, para cada afección, recomienda la prueba adecuada. Con esta guía no solo se pretende mejorar la capacidad del sistema de salud para proporcionar diagnósticos precisos, sino también ahorrar los valiosos recursos sanitarios que de otro modo se desperdiciarían en tratamientos inadecuados o largas estancias hospitalarias.
Además de las pruebas destinadas a ser utilizadas en laboratorios, en la Lista de pruebas diagnósticas esenciales se recomiendan numerosas pruebas diagnósticas que deberían estar disponibles en la atención primaria o a nivel comunitario. Esto es especialmente importante para las zonas rurales de los países de ingresos bajos y medios, donde pueden faltar instalaciones y equipos médicos y el personal sanitario suele verse obligado a tomar decisiones terapéuticas basándose únicamente en los síntomas del paciente.
Las recomendaciones que figuran en la Lista se basan en datos sólidas y tienen en cuenta la idoneidad de las pruebas para los distintos países. El proceso está supervisado por el Grupo de Expertos de Asesoramiento Estratégico sobre Pruebas Diagnósticas In Vitro (SAGE-IVD), un grupo de especialistas de todo el mundo con una larga experiencia en el campo de las pruebas diagnósticas in vitro y su implantación, uso, regulación y evaluación. Los expertos evalúan los datos sobre la utilidad, el impacto y la precisión de cada prueba considerada para decidir cuál debe recomendarse.
La Lista de pruebas diagnósticas esenciales no es prescriptiva, sino que pretende ser una herramienta normativa para que los países creen sus propias listas nacionales en función de su contexto y necesidades locales. La OMS también publicará en breve una guía pormenorizada para ayudar a los países que deseen elaborar una lista nacional.
Hasta ahora, la OMS ha trabajado con Nigeria, la India, Bangladesh y el Pakistán para brindarles apoyo en la elaboración de sus listas nacionales de pruebas diagnósticas, y actualmente está en conversaciones con otros países, en su mayoría africanos, que han solicitado asistencia para impulsar sus servicios de diagnóstico.
