En total fueron detectados 12 eventos adversos serios en la vacuna contra el coronavirus Sputnik V, tres de los cuales ocurrieron en adultos mayores de 60 años, grupo de riesgo en el cual tras su inoculación tampoco se reportaron los resultados de Fase III del análisis de inmunogenicidad, informó la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica -ANMAT- a través de un documento titulado “Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos”, con fecha del 23 de diciembre.
El informe cosnta de cinco páginas y fue emitido el 23 de diciembre a las 11.13.04 bajo el rótulo “informe del expediente” NO-2020-89948949-APN-DERM#ANMAT, titulado "Informe Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos", con la firma de Nélida Agustina Bisio, analista técnico y titular de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos, dirigido a Marcelo Alberto Carignani, titular del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME); y a Manuel Limeres, titular de la Anmat y a la segunda funcionaria al frente del organismo, Valeria Teresa Garay.
El reporte contiene el análisis de los resultados correspondientes a 12.296 voluntarios de 18 a 87 años, de los cuales 9.258 recibieron la vacuna y 3.038 un placebo.
Los efectos no deseados más comunes por la aplicación de la vacuna son cólico renal, trombosis venosa profunda y un absceso en miembro, se asegura en el informe, en el cual, además, se subraya que no se reportaron los resultados de Fase III del análisis de inmunogenicidad, esto es, la capacidad que tiene un antígeno de activar el sistema inmunitario e inducir una respuesta inmune.
Según el texto, el evento adverso más frecuente observado fue un síndrome similar a la gripe en personas que recibieron la vacuna versus el placebo, no obstante, en total fueron reportados 12 eventos adversos serios, tres de los cuales ocurrieron en adultos mayores de 60 años, uno de los grupos de riesgo frente al SARS-CoV-2 y prioritario en la línea de vacunación después del personal médico.
El documento no da cuenta sobre si los investigadores del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya detuvieron la investigación para estudiar los casos de eventos adversos, tal como lo habían hecho en su oportunidad los laboratorios Pfizer y AstraZeneca en los ensayos de sus respectivas vacunas.
