La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió bajo sospecha de riesgo sanitario, la comercialización en todo el territorio nacional de una válvula de presión respiratoria final positiva, utilizada en circuitos de resucitadores, tras confiscar un lote no autorizado en la Ciudad de Corrientes.
Se trata de una válvula de presión respiratoria positiva acondicionada en una bolsa plástica que fue hallada en un depósito, junto a otros productos médicos, en la sede de la firma CIENTÍFICA MOVI S.R.L., sita en la calle Córdoba Nº 1491 de la ciudad de Corrientes, en el marco de la Orden de Inspección (OI) N° 2019/2756-DVS-1067.
El producto prohibido ha sido rotulado como “VIASYS Helthcare Medsystems – NON ESTERILE – PULMANEX PEEP-VALVE/ Positive End Expiratory Pressure Valve/Reducing Step Adapter – 22mm O.D. x 18.6 mm I.D. x 30.1 mm O.D. – REORDER #BLD-8870 – Mfg. By Viasys MedSystems”
De acuerdo a la ANMAT, se trata de un producto médico "no autorizado" por la Administración, debido a lo cual "no se puede asegurar que éste cumpla con los requisitos mínimos sanitarios y con las exigencias que permiten garantizar la calidad, seguridad y eficacia de este tipo de productos médicos", razón por la cual "reviste riesgo sanitario para los eventuales usuarios".
Según la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica el producto no cuenta con datos del titular responsable en Argentina ni datos sobre el certificado de autorización que emite ANMAT.
Durante la inspección, además, se constató que no contaba con documentación de procedencia y la firma manifestó que no contaba con la factura de compra correspondiente, debido a que el producto había sido adquirido en el año 2013 y solo guardan las facturas de los últimos 5 años.
Consultada sobre el uso del producto, la responsable explicó que se trataba de una válvula utilizada en los circuitos de resucitadores.
Consultado el sistema de expedientes, la Administración no halló antecedentes de inscripción del producto, ni inicio de trámite bajo tal denominación, y se constató que el producto en cuestión no describe en su rótulo datos de registro, ni datos del importador responsable en Argentina.
De acuerdo a la ANMAT, el producto se correspondía con una válvula de presión respiratoria final positiva, cuyo uso está indicado para pacientes que requieren mantener un nivel seleccionado de presión positiva en las vías respiratoria al final de la espiración.
De acuerdo al Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.), el producto se encuentran autorizado como productos médicos correspondiente a la Clase de Riesgo II, dispositivos con características e indicaciones similares.
La medida fue comunicada este jueves 16 de enero al Ministerio de Salud de la Provincia de Corrientes.
